부드러운 캡슐은 특정 양의 약물 또는 의약품 추출물을 적절한 보조 물질로 구형 또는 타원형 부드러운 캡슐 물질에 봉인하여 만들어진 복용 형태를 의미합니다.용액을 분해하여 분해하여다른 용량 형태와 비교하면 높은 생체 사용성, 정확한 내용, 좋은 균일성, 약물 자체의 악취를 가리고, 약물 안정성을 향상시키는 장점이 있습니다.아름다운 외모부드러운 캡슐의 캡슐 물질은 젤라틴, 글리세롤 또는 적절한 의약품 재료로 만들어집니다.
기술의 발전으로 인해 부드러운 캡슐 복용 형태가 빠르게 발전했습니다. 부드러운 캡슐의 내용은 약물 용액과 суспен션 등이 될 수 있습니다.전통적인 중국 의학 약과 다른 용량 형태와 비교하면, 그들은 높은 생체 사용 가능성과 빠른 치료 효과가있는 장점이 있습니다.전통 중국 의학 추출 및 분리 기술의 발전은 또한 크게 전통 중국 의학 부드러운 캡슐의 출현을 촉진했습니다현재는 후오시안젠치 알약과 같은 일부 전통 중국 의약품이 후오시안젠치 부드러운 캡슐로 바뀌었고, 환자와 의사들이 환영하고 있습니다.이 기사에서는 우리의 생산 경험을 바탕으로 전통 중국 의학 부드러운 캡슐의 주요 생산 과정과 장비를 자세히 논의합니다..
1 생산 과정 및 생산 장비
부드러운 캡슐의 생산 과정은 그림 1에 나타납니다.
GMP의 2010 버전의 공기 청정에 대한 요구 사항에 따르면, 부드러운 캡슐 복용 형태의 전통적인 중국 의학 생산 지역은 D 수준의 깨끗한 지역에 있어야합니다.재료와 같은 주요 생산 프로세스를 포함하여, sol, 알약 압축, 모양, 알약 세탁, 건조, 내부 포장 (포장) 등 그 다음 외부 포장지는 일반적인 생산 지역에 위치합니다.
1.1 내용물 (재료) 의 준비
함유물의 성격에 따라 부드러운 캡슐의 준비 과정과 장비는 약간 다릅니다.약물은 용매에 잘 녹을 수 있습니다 (일반적으로 기름진), 그것은 단지 미리 실험 된 생산 처방에 따라 원료와 보조 물질을 정확하게 ချိန်하고 액체 분비 탱크에 녹여야합니다.필요한 경우용해율을 가속화하기 위해 가열할 수 있습니다. 용액이 суспензия인 경우, 처방서에 포함된 약물 또는 다른 성분 및 액체 보조 물질 (소아 콩 기름과 같이)등등.) 는 콜로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀로이드 밀등등준비 도중 수 suspension에 일정량의 수 suspening 에이전트가 첨가되어야 수 suspension이 일정 기간 내에 (예를 들어 48-72 h,그렇지 않으면 약물의 균일성이 손상됩니다.또한, 생산 과정에서 내용의 균일성을 보장하기 위해 열 보존에주의를 기울입니다.전통적인 중국 의학의 부드러운 캡슐은 대부분 전통적인 중국 의약품의 추출물과 용매 또는 다른 보조 물질과 혼합되어 용액 또는 суспен션 함량을 만듭니다.최근 몇 년 동안 부드러운 캡슐 기술 연구의 일부는 주로 포뮬레이션 연구의 내용과 용매 (또는 분산물 등) 에 초점을 맞추고 있습니다.
함유물을 준비하는 장비는 주로 액체 분배 탱크입니다. 용량 탱크의 두 블레이드 섞기 패드는 (그림 2) 일련의 사이클로이드 핀 휠 감소기로 작동합니다.그리고 탱크 몸체는 닦은수 suspension를 준비하기 위해 콜로이드 밀링이 필요합니다 (그림 3).
1.2 접착제 용액의 제조 (sol)
일반적으로 접착제라고 불리는 접착제의 준비는 부드러운 캡슐의 품질을 보장하는 핵심 단계입니다. 접착제는 일반적으로 젤라틴, 글리세롤 및 정제 물로 구성됩니다. 그 중젤라틴이 주요 성분입니다.2010년 중국 약국판에 따르면 젤라틴은 온건한 수분분해 (산법, 알칼리법,산-기반 혼합 방법 또는 효소 방법) 의 콜라겐 동물 피부젤라틴 제품의 혼합물. 젤라틴의 품질은 주로 젤리 농도, pH, 빛 투명성전기 전도성2 부드러운 캡슐의 주요 외관 특성은 강한 유연성과 높은 탄력성이며 캡슐 재료의 구성에 달려 있습니다.그게, 접착제, 유연제와 물의 비율 부드러운 캡슐에 사용되는 접착제는 기본적으로 젤라틴, 유연제는 글리세롤, 물은 바람직하게 비이온화 물 또는 순수 물입니다.부드러운 캡슐의 경도는 건조 젤라틴과 plasticizer의 무게 비율과 직접 관련이 있습니다.글리세롤: 젤라틴의 비율이 25이면100, 얻은 건조제품 (14% 수 함량) 은 단단한 캡슐보다 매우 단단하고 더 단단하고 두껍습니다. 글리세롤:젤라틴=60:100생기는 말린 제품 결과 제품 (14% 수 함량) 은 매우 부드럽지만 촉촉하고 부드럽고 탄력적이며 부드러운 캡슐은 손가락으로 찢어질 수 있습니다.
부드러운 캡슐의 펠릿 품질은 또한 정제 된 물에 대한 건조 젤라틴의 무게 비율과 밀접하게 관련이 있습니다. 습도가 너무 낮으면 접착제가 너무 점성이있을 것입니다.테이프가 퍼지고 형성되기 어려울 것입니다.이 제품은 겉모습이 좋지 않고 누출이 있으며 많은 비 접착성 알약과 특수 모양의 알약을 생산합니다.
일반적인 먹이 비율은 물: 젤라틴 = 1:1, 그러나 다른 과정 (온도 시간 등) 과 다른 태양 장비, 심지어 다른 제품 (투명 및 그림자 제품 등)또한 그에 따른 수립과 프로세스를 만들어야 합니다.- 동기 조정. 접착제 공식 3를 연구 한 후, 젤라틴과 물의 비율이 1:1, 가볍게 조정 할 수 있습니다. 동시에 티타늄 이산화물은 필요에 따라 자외선 차단제 및 기타 보조 물질로 추가 할 수 있습니다.sol 장비 (그림 4) 는 주로 접착기 탱크와 같은 것으로 구성됩니다.접착제 탱크 외에도, 접착제의 점착성을 보장하기 위해 90 ~ 100 °C의 열원을 제공하기 위해 물 욕조 가열이 필요합니다.그것은 동시에 코일 타입의 워터 히터를 장착하는 것이 필요합니다.접착제 혼합 과정에서 접착제 액체 거품과 수증기를 접착기 탱크에 응축시키기 위해 진공을 할 때 동시에 코일 응축기를 장착해야합니다.진공 펌프에 특정 보호 효과가 있는.
알약 압축의 작동 원리: 주 기계와 젤라틴 상자 양쪽의 고무 바퀴에 의해 준비 된 고무는 상대적으로 롤러 곰팡이의 틈으로 들어갑니다.그리고 액체 의약품은 공급 펌프를 통한 관을 통해 틈 모양의 스프레이 몸에 주입됩니다., 그리고 액체 의약품과 고무는 먹이 재료의 압력으로 분리됩니다. 두 롤링 폼의 굴곡에 압력을 가합니다. 롤링 폼의 지속적인 회전으로 인해,구로에 있는 두 개의 고무 잎은 두 개의 반구로 형성됩니다., 액체 의약품은 플라스틱 필름에 캡슐화되고 나머지 고무 장이 잘려 분리됩니다.롤링 모드 부드러운 캡슐 기계와 부드러운 캡슐 폼의 작동 원리는 그림 7 및 그림 8에서 표시됩니다., 각각
압축하기 전에 액체의 원활한 흐름을 보장하고 압축 시 밀폐기의 무결성을 보장하기 위해 장비의 관련 부분을 청소하고 검사해야합니다.주입 중에 누출로 인해 캡슐의 함량이 감소하는 문제를 방지하기 위해 주입 시간을 조정하는 데 주의가 필요합니다.압축 과정에서 고무 온도 조절에도주의를 기울여야합니다. 온도가 너무 높으면 누출이 발생하고 온도가 너무 낮으면고무의 접착 효과가 좋지 않을 것입니다.일반적으로 제어 스프레이 몸의 온도는 45 ~ 50 °C이며 플라스틱 상자의 온도는 55 ~ 60 °C입니다. 두 개의 고무 판의 두께가 일치하지 않으면,압축 과정에서 변형 된 펠렛이 나타날 것입니다.따라서 고무 껍질의 두께는 일반적으로 0.7 ~ 0.8 mm로 제어되어야합니다. 내용의 불균형 함량은 또한 압축 과정에서 쉽게 발생하는 문제입니다.두 가지 일반적인 이유가 있습니다.하나는 캡슐에 공기 거품이 있어서 스프레이 몸의 막힘으로 인해유연한 고무 관절 또는 재료 펌프에서 고무 패드의 밀폐가 좋지 않은 경우두 번째는 너무 큰 또는 너무 작은 고무 입자의 생산입니다. 주로 스프레이 몸의 막힘으로 인해 발생합니다.
압축 과정에서 상당한 양의 매개 접착제가 생성됩니다. (그림 9). 매개 접착제의 재활용 자체는 기업에 효과적인 경제적인 방법입니다.매일 접착제 재활용 장비는 매일 접착제 분쇄기 (그림 10).
1.4 세탁용 약
부드러운 캡슐의 생산은 캡슐의 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 파라핀 오일을 사용해야 하며, 따라서 형성된 캡슐을 청소해야 합니다.전통적인 과정현재 일반적으로 사용되는 방법은 알코올과 에테르 유기 용매로 캡슐을 청소하고 캡슐 표면에 붙어있는 파라핀 오일을 씻는 것입니다.용액을 담아서 청소한 캡슐에는 용액의 잔해가 있을 것입니다., 캡슐을 오염시킬 것입니다.
고무 껍질 자체는 자연적 긴장감을 가지고 있습니다. 용매에 젖어 청소 후, 고무 껍질은 이 긴장감을 잃어 고무 껍질은 건조하고 부서지기 시작합니다.이는 캡슐 제품의 유효기간을 크게 단축합니다.용매 청소 후, 캡슐 사이의 접착도 발생할 것입니다. 동시에, 폭발 방지 요구 사항은 유기 용매 청소 작업실에도 제시됩니다.그리고 노동 보호는 생산에서 주의를 기울여야 합니다.
1.5 건조
건조는 부드러운 캡슐의 품질에 영향을 미치는 중요한 링크입니다. 현재 시장에서 부드러운 캡슐의 건조는 주로 두 가지 형태로 이루어집니다. 하나는 베이킹 트레이 유형입니다.다른 하나는 회전 케이지 유형입니다.
트레이 건조기의 장점 (그림 11) 은 작은 면적을 차지하지만 단점은 건조 시간이 길다는 것입니다.그리고 그것은 수동으로 건조 효과를 보장하기 위해 트레이를 여러 번 돌릴 필요가 있습니다전통적인 건조 방법에서는 모양이 부드러운 캡슐을 팔레트 트럭에 배치하고 마른 제품으로 건조하기 위해 알약 건조실에 배치합니다.알약 건조실 수평 laminar 공기 공급을 채택, 온도는 30 ~ 35 °C에서 조절되고 습도는 25% 이하로 조절됩니다. 각 트레이에는 두 층 이상의 부드러운 캡슐이 배치됩니다.그리고 알약은 부드러운 캡슐을 보장하기 위해 처음 2 시간 동안 4 ~ 5 번 안으로 돌립니다.. 알약 모양은 좋고, 겉모습은 좋고, 건조 시간은 12 ~ 16 시간 이내에 완전히 건조 될 수 있습니다.
그림 11 건조 트레이 건조기
로터리 케이지 건조의 경우 실내 습도와 시간 조절에 주의를 기울여야 합니다. 건조 과정에서 주요 영향을 미치는 요소는 실내 습도입니다.만약 실내 습도가 60%를 넘으면, 부드러운 캡슐을 건조하는 것은 매우 어렵습니다. 시간은 또한 중요한 요소입니다. 시간이 너무 짧으면 캡슐의 모양이 좋지 않으며 진압으로 인해 변형되기 쉽습니다.시간이 너무 길다면일반적으로 적절한 건조 시간은 16-24 시간입니다. 건조 장치는 그림 12에 표시됩니다.
다른 용량 형태와 비교하면 부드러운 캡슐은 높은 생분용성, 좋은 밀폐성, 정확한 함유량 및 아름다운 외모의 특징을 가지고 있으며 유망한 용량 형태입니다.
부드러운 캡슐 복용 형태가 개발됨에 따라 더 많은 부드러운 캡슐 복용 형태가 나타날 것입니다.
